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          阿莫西林克拉維酸鉀顆粒
          阿莫西林克拉維酸鉀顆粒

           

           

          阿莫西林克拉維酸鉀顆粒說明書 


          請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。 

          警示語:

          既往曾出現對β—內酰胺類抗生素如青霉素或頭孢菌素過敏的患者禁用本品。

          【藥品名稱】

          【通用名稱】

          阿莫西林克拉維酸鉀顆粒

          【英文名】

          Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules

          【漢語拼音】

          Amoxilin Kelaweisuanjia Keli

          【成份】

          【化學名稱】

          【性狀】

          本品為白色至淡黃色細顆粒;氣芳香。

          【適應癥】

          本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染:
          1、下呼吸系統感染:由產生β—內酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
          2、中耳炎:由產生β—內酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
          3、鼻竇炎:由產生β—內酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
          4、皮膚及皮膚軟組織感染:由產生β—內酰胺酶的葡萄球菌、大腸桿菌或克雷伯桿菌引起。
          5、尿路感染:由大腸桿菌、克雷伯桿菌或腸桿菌引起。
          盡管本品對以上各種感染有效,但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療,其原因是本品含有阿莫西林成份。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產生β—內酰胺酶的微生物引發的復合感染均對本品敏感, 不需要再另用其它的抗生素。 因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效,因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。
          為檢測致病菌及其對本品的敏感性,應進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產生β—內酰胺酶的微生物,在細菌學和敏感試驗得到結果前須開始治療。一旦知道結果,如需要,應及時調整治療方案。

          【規格】

          0.2285g(C16H19N3O5S0.2g與C8H9NO50.0285g)

          【用法用量】

          溫水沖服, 成人及體重大于40kg (或年齡大于12歲)的兒童,根據病情的需要, 每次2袋(每袋含阿莫西林0.2g和克拉維酸0.0285g),每8小時一次?;蜃襻t囑。
          體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童,建議的劑量如下:
          1、對于7-12歲的兒童,每次1袋半(每袋含阿莫西林0.2g和克拉維酸0.0285g),每12小時一次?;蜃襻t囑。
          2、對于2-7歲的兒童,每次1袋(每袋含阿莫西林0.2g和克拉維酸0.0285g),每12小時一次?;蜃襻t囑。
          3、對于9個月-2歲的兒童,每次1/2袋(每袋含阿莫西林0.2g和克拉維0.0285g),每12小時一次?;蜃襻t囑。
          對于腎功能受損患者:腎功能受損的病人一般不要求減少劑量;嚴重腎功能受損的病人,肌酐清除率<30ml/min者,不應服用本品。

          【不良反應】

          1、常見胃腸道反應如腹瀉、惡心和嘔吐等。
          2、皮疹,尤其易發生于傳染性單核細胞增多癥者。
          3、可見過敏性休克、藥物熱和哮喘等。
          4、偶見血清轉氨酶升高、嗜酸性粒細胞增多、白細胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。

          【禁忌】

          既往曾出現對β—內酰胺類抗生素如青霉素或頭孢菌素過敏的患者禁用本品。既往曾出現與本品相關的黃疸或肝功能障礙者禁用本品。

          【注意事項】

          1、在使用本品前,應仔細詢問患者的過敏史及是否對青霉素,頭孢菌素或其他過敏源過敏。有報道接受青霉素治療的患者曾出現嚴重且偶發致命的過敏(類過敏)反應。此反應在青霉素過敏史的患者中發生幾率更大(參見【禁忌】)。
          2、有個別患者服用本品出現肝功能改變。由于這種變化的臨床意義尚未確定,所以對肝功能不全的患者,使用本品必須謹慎。很少有報道出現嚴重可逆轉的阻塞性黃疸,這種癥狀和體征也可能出現在停藥六周后。
          3、對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者和嚴重肝功能障礙者慎用。
          4、本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應發生,則應立即停用本品。
          5、本品與氨芐西林有完全交叉耐藥性,與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。
          6、腎功能減退者應根據血漿肌酐清除率調整劑量和給藥間隔;血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度,因此在血液透析過程中及結束時應加服本品1次。
          7、對懷疑伴有梅毒損害之淋病患者,在使用本品前應進行暗視野檢查,并至少在4個月內,每月接受血清試驗一次。
          8、長期或大劑量服用本品者,應定期檢查肝、腎、造血系統功能和檢測血清鉀或鈉。
          9、對實驗室檢查指標的干擾 :(1)硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性,但葡萄糖酶試驗法不受影響 ; (2)可使血清丙氨酸轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶測定值升高。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】

          1、本品可通過胎盤,臍帶血中濃度為母體的1/4-1/3,故孕婦禁用。
          2、本品可分泌入母乳中,可使嬰兒致敏并引起皮疹、念珠菌屬感染等,故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

          【兒童用藥】

          見【用法用量】

          【老年用藥】

          老年患者應根據腎功能情況調整用藥劑量或給藥間隔。

          【藥物相互作用】

          1、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄,因而可使本品的血藥濃度升高,而且維持較久,血清半衰期延長,毒性也可能增加。
          2、本品與別嘌醇合用時,皮疹發生率顯著增高,故應避免合用。
          3、本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。
          4、本品與氯霉素合用于細菌性腦膜炎時,遠期后遺癥的發生率較兩者單用時高。
          5、本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環,因此,可降低口服避孕藥的效果。
          6、氯霉素、紅霉素、四環素類等抗生素和磺胺類藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性,因此不宜與本品合用,尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴重感染時。
          7、本品可加強華法令的作用。
          8、氨基糖甙類抗生素在亞抑菌濃度時一般可增強本品對糞腸球菌的體外殺菌作用。
          9、由于本品在胃腸道的吸收不受食物影響,故可在空腹或餐后服用,并可與牛奶等食物同服;與食物同服可減少胃腸道反應。

          【藥物過量】

          用藥過量后對多數病人不會引起不良癥狀或主要引發胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對少數病人會引發皮疹、亢奮或嗜睡癥狀。若服藥過量應立即停服本品,并根據癥狀需要采取支持或對癥治療。如果是短時間內服藥過量且病人無禁忌,應采取催吐或洗胃的方法。

          【藥理毒理】

          藥理作用:本品由阿莫西林與克拉維酸鉀以7:1配比組成的復方制劑, 其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類似,主要作用在微生物的繁殖階段,通過抑制細胞壁粘多肽的生物合成而起作用??死S酸鉀具有與青霉素類似的β-內酰胺結構,能通過阻斷β—內酰胺酶的活性部位,使大部分細菌所產生的這些酶失活, 尤其對臨床重要的、 通過質粒介導的β—內酰胺酶(這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關)作用更好。
          體外試驗和臨床使用結果均表明,本復方對以下多數微生物有效:
          革蘭氏陽性需氧微生物:
          金黃色葡萄球菌(產β—內酰胺酶和不產β—內酰胺酶的菌株)
          對甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對本品同樣具有抗藥性。
          革蘭氏陰性需氧微生物:
          大腸桿菌(產β—內酰胺酶和不產β—內酰胺酶的菌株)
          流感嗜血桿菌(產β—內酰胺酶和不產β—內酰胺酶的菌株)
          克雷伯菌屬(所有已知的菌株均為產β—內酰胺酶的菌株)
          卡他莫拉克氏菌(產β—內酰胺酶和不產β—內酰胺酶的菌株)
          以下多數微生物已有體外研究結果,但是其臨床意義尚不清楚:
          大部分肺炎鏈球菌、奈瑟氏淋球菌、大多數葡萄球菌和厭氧菌等。這些菌對阿莫西林敏感,但是本復方對這些菌的臨床療效尚無充分和嚴格對照的研究結果。
          毒理研究:
          遺傳毒性:用本復方進行的Ames試驗、酵母菌基因回復突變試驗和人淋巴細胞的遺傳試驗結果均未發生致突變作用;小鼠微核試驗和小鼠顯性致死試驗結果均為陰性;小鼠體外淋巴瘤細胞的試驗結果為弱陽性,但該結果發生在藥物濃度很高并產生細胞毒性的情況下。
          生殖毒性:大鼠經口給予復方(阿莫西林:克拉維酸鉀為2:1)劑量達1200mg/kg/日(按體表面積計算,約為人最大用藥劑量1480mg/kg/日的5.7倍)時,未見對生育力和生殖功能有影響。
          妊娠小鼠和大鼠經口分別給予復方劑量均達1200mg/kg/日,分別相當于7200mg/m2/日和4080mg/m2/日(按體表面積計算,約為人最大用藥劑量的4.9和2.8倍)時,未見對胎兒的損害。但尚未在妊娠婦女中進行充分和嚴格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結果并不總是能預測人的情況,因此,只有在確實必要時,孕婦才能使用本品。在分娩過程中口服氨芐西林類抗生素,其吸收量很少。豚鼠的研究表明,靜脈注射氨芐西林,可輕度降低子宮的緊張度和收縮的頻率、以及收縮的幅度和持續時間,但是,尚不知本品在分娩過程中使用是否對分娩和胎兒有影響。氨芐西林類抗生素可在乳汁中分泌,因此哺乳期的婦女在使用本品時應注意。
          致癌性:尚無有關本品動物長期使用的致癌性研究資料。

          【藥代動力學】

          本品對胃酸穩定,口服吸收良好,食物對本品的吸收無明顯影響。國內研究表明,空腹單次口服本品914mg(其中含克拉維酸114mg, 阿莫西林800mg), 克拉維酸鉀的AUC0-6為7.03±1.72mg/L·h,Cmax為3.31±0.85mg/L,Tmax為1.07±0.12h,T1/2ke為1.31±0.24h。 阿莫西林的AUC0-8為45.44±5.67mg/L·h,Cmax為17.37±2.32mg/L,Tmax 為1.08±0.15h, T1/2ke為1.34±0.19h。文獻報道8小時經尿排除阿莫西林為50%-78%、克拉維酸約為46%。

          【貯藏】

          密封,在涼暗(避光并不超過20℃)干燥處保存。

          【包裝】

          鋁塑復合袋包裝,6袋/盒、9袋/盒、12袋/盒。

          【有效期】

          24個月

          【執行標準】

          中國藥典2015年版二部

          【批準文號】

          國藥準字H20030100

          【生產企業】

          【企業名稱】

          黑龍江烏蘇里江制藥有限公司迎春分公司

          【生產地址】

          黑龍江省虎林市迎春鎮

          【郵政編碼】

          158403

          【電話號碼】

          0467-5968676

          【傳真號碼】

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